新華網(wǎng)北京5月26日電（王忻）近日，商務(wù)部、國家衛(wèi)健委等12部門聯(lián)合印發(fā)《促進健康消費專項行動方案》，明確將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）納入重點發(fā)展領(lǐng)域。特醫(yī)食品作為支持全民健康、促進精準營養(yǎng)消費的重要載體，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展正迎來政策利好窗口。市場監(jiān)管總局特殊食品司表示，近年來聚焦產(chǎn)品注冊、規(guī)范使用、科技創(chuàng)新等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)強化制度供給與政策引導(dǎo)，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提質(zhì)升級。

戰(zhàn)略引領(lǐng) 精準賦能健康消費

特醫(yī)食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。隨著政策法規(guī)體系持續(xù)完善，該行業(yè)已成長為食品產(chǎn)業(yè)中科技含量高、經(jīng)濟效益強的重點細分領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)顯示，我國每年住院病患約2.2億人次，規(guī)范使用特醫(yī)食品進行營養(yǎng)支持可使住院患者生存率顯著提高、住院時間明顯縮短。特別是首批國家罕見病目錄中32種疾病需特醫(yī)食品干預(yù)，其中18種需終身足量使用。隨著我國步入人口老齡化社會，特醫(yī)食品也日益成為慢性病患者重要的營養(yǎng)支持。

特醫(yī)食品作為“健康中國”戰(zhàn)略的重要組成部分，對我國健康消費體系建設(shè)與全民健康水平提升具有重要意義。市場監(jiān)管總局特殊食品司相關(guān)負責人表示，作為精準營養(yǎng)的重要組成部分，其科學(xué)設(shè)計的配方已在腫瘤治療、術(shù)后康復(fù)、罕見病干預(yù)、代謝調(diào)控等多個臨床場景中發(fā)揮關(guān)鍵作用。臨床數(shù)據(jù)顯示，使用特醫(yī)食品可降低腫瘤患者營養(yǎng)不良發(fā)生率；對苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥等罕見病，特醫(yī)食品是有效的治療手段；圍手術(shù)期患者使用電解質(zhì)配方等特醫(yī)食品，可維持電解質(zhì)平衡、減輕胰島素抵抗，促進術(shù)后恢復(fù)。

此外，特醫(yī)食品的廣泛應(yīng)用有助于優(yōu)化醫(yī)療資源配置、減輕診療負擔。數(shù)據(jù)顯示，通過有效的營養(yǎng)干預(yù)，患者住院時間明顯縮短，醫(yī)療費用隨之降低；在國際上，部分國家已將部分特醫(yī)食品納入醫(yī)保，取得了良好社會效益。

在產(chǎn)業(yè)層面，特醫(yī)食品正在推動大健康消費從“泛健康”向“精準營養(yǎng)”轉(zhuǎn)型。目前，我國已批準注冊特醫(yī)食品產(chǎn)品249款，覆蓋全年齡段及多種疾病類型。政策鼓勵企業(yè)研發(fā)腫瘤、腎病等特定全營養(yǎng)臨床急需產(chǎn)品，并通過優(yōu)化審評流程加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。

面對人口老齡化趨勢，特醫(yī)食品在老年人群慢病管理中的價值更加突出。針對肌肉衰減、吞咽障礙等老年常見問題，特醫(yī)食品可提供易吸收的營養(yǎng)支持，降低并發(fā)癥風險。通過養(yǎng)老機構(gòu)、社區(qū)醫(yī)院等場景推廣特醫(yī)食品，可提升基層醫(yī)療服務(wù)能力，彌補城鄉(xiāng)健康資源差距。

直面挑戰(zhàn) 破解發(fā)展難點堵點

近年來，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但實際應(yīng)用情況來看，特醫(yī)食品仍存在產(chǎn)品可及性不足、社會認知不高和供給力不足等問題。

市場監(jiān)管總局特殊食品司相關(guān)負責人表示，目前，特醫(yī)食品主要消費場景仍集中在醫(yī)院內(nèi)，在社區(qū)、藥店、養(yǎng)老機構(gòu)等場所的使用和消費明顯不足。特醫(yī)食品在醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中僅以臨時編碼的形式存在，不便于醫(yī)生為患者使用；適用于罕見病及臨床急需的特醫(yī)食品較少，患者選擇余地不大，且大多為國外產(chǎn)品，國產(chǎn)替代率較低。

此外，公眾和專業(yè)群體對特醫(yī)食品的認知水平仍有待提升。我國特醫(yī)食品發(fā)展時間較短，特醫(yī)食品作為新興事物在社會層面仍面臨“認知鴻溝”。尤其在醫(yī)院體系之外，商家、消費者對特醫(yī)食品的理解仍顯不足，限制了其在更廣泛場景中的推廣應(yīng)用。

在供給端，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品數(shù)量仍顯不足。我國特醫(yī)食品企業(yè)研發(fā)基礎(chǔ)較為薄弱，注冊產(chǎn)品存在同質(zhì)化現(xiàn)象。針對糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、肝病、肌肉衰減綜合征、炎性腸病、胃腸道吸收障礙、脂肪酸代謝異常等特定疾病的全營養(yǎng)配方食品，以及氨基酸代謝障礙、脂肪酸氧化代謝障礙、難治性癲癇等臨床急需的罕見病類特醫(yī)食品，亟待加強創(chuàng)新研發(fā)、優(yōu)化市場供給。

針對目前存在的問題，市場監(jiān)管總局表示，將進一步優(yōu)化特醫(yī)食品注冊，在嚴格實施注冊審評審批的同時，推動出臺部分臨床急需產(chǎn)品的優(yōu)先注冊指南，組織研究發(fā)布特定全營養(yǎng)配方食品的臨床技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵企業(yè)積極申報，支持滿足要求的相關(guān)產(chǎn)品盡快獲批上市。此外，將進一步打通經(jīng)營使用環(huán)節(jié)堵點。研究優(yōu)化特定全營養(yǎng)配方食品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求的改革措施；積極推動有關(guān)部門出臺特醫(yī)食品臨床使用規(guī)范；繼續(xù)組織開展特醫(yī)食品公益科普宣傳活動，持續(xù)提高特醫(yī)食品社會認知度。

創(chuàng)新監(jiān)管 形成推動合力機制

為實現(xiàn)食品安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動態(tài)平衡，市場監(jiān)管總局通過構(gòu)建“安全筑基、創(chuàng)新驅(qū)動、效能提升”三位一體的治理模式，持續(xù)推動特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、制度化發(fā)展。

相關(guān)負責人介紹，在準入管理方面，市場監(jiān)管總局以“四個最嚴”要求為綱領(lǐng)，嚴格“產(chǎn)品注冊+生產(chǎn)許可”雙準入控制，修訂《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，進一步強調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責任和義務(wù)，明確7種不予注冊的情形；正在組織修訂《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》，進一步嚴格生產(chǎn)許可條件，保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全。

為激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能，市場監(jiān)管總局加強政策支持。建立特醫(yī)食品分類注冊制度，發(fā)布電解質(zhì)配方等多類產(chǎn)品注冊指南，優(yōu)化申報材料，有效降低企業(yè)研發(fā)成本；建立優(yōu)先審評通道，大力壓縮適用于罕見病等臨床急需特醫(yī)食品審評時限，已實現(xiàn)2款國產(chǎn)代謝障礙類罕見病特醫(yī)食品零突破；先后發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 肝病》等規(guī)范指南，積極推動臨床急需產(chǎn)品申報上市。

在機制創(chuàng)新方面，市場監(jiān)管總局聯(lián)合有關(guān)部門推出了一系列新制度安排和支持舉措，并通過多部門聯(lián)動形成政策合力。市場監(jiān)管總局特殊食品司與國家衛(wèi)生健康委食品司在特醫(yī)食品審評審批領(lǐng)域建立“技術(shù)聯(lián)動、專家聯(lián)審”機制，兩部門建立跨學(xué)科專家審評團隊，實施“常規(guī)審評+優(yōu)先通道”雙軌制。對臨床急需的罕見病類、特定全營養(yǎng)配方食品等，優(yōu)先安排審評資源，通過分類管理優(yōu)化資源配置，加速填補特醫(yī)食品的供給缺口。

多部門協(xié)作也在持續(xù)推進中。商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等12部門聯(lián)合印發(fā)《促進健康消費專項行動方案》，提出鼓勵企業(yè)加強工藝研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新、品質(zhì)管控，著力發(fā)展特醫(yī)食品。市場監(jiān)管總局通過強化監(jiān)管、優(yōu)化審批、激勵研發(fā)和多部門協(xié)同，引導(dǎo)特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主動提供更多優(yōu)質(zhì)的健康消費選擇。

在實踐層面，海南樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)已率先試點臨時進口特醫(yī)食品政策，首款適用于克羅恩病的進口產(chǎn)品已投入臨床使用。與此同時，市場監(jiān)管總局聯(lián)合多部門指導(dǎo)地方試點開展特醫(yī)食品“進社區(qū)、進養(yǎng)老機構(gòu)、進學(xué)校、進藥店”專項行動，從提升公眾對特醫(yī)食品的科學(xué)認知入手，增進有關(guān)機構(gòu)、單位和重點人群對特醫(yī)食品的了解，探索拓寬特醫(yī)食品銷售渠道。

隨著政策體系日益健全、監(jiān)管機制不斷優(yōu)化、行業(yè)創(chuàng)新持續(xù)推進，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正加快步入高質(zhì)量發(fā)展軌道。市場監(jiān)管總局表示，將堅持守牢安全底線、強化制度引領(lǐng)、推動多方協(xié)同，不斷提升特醫(yī)食品可及性和專業(yè)化水平，更好服務(wù)健康消費新需求。